重大技术迭代升级 艾美疫苗高效价人二倍体狂犬疫苗获批临床
3月9日,艾美疫苗发布公告称,公司自主研发的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗已于近日获得国家药监局《药物临床试验批准通知书》。据悉,该产品是一款迭代升级的人二倍体狂犬疫苗,具有超高效价的明显特点。
“动物试验表明,这款疫苗免疫后可产生高保护水平的抗体,在同一剂量条件下,抗体水平显著高于市售人二倍体狂犬对照疫苗。”艾美疫苗相关负责人表示。
公告显示,与传统的初代人二倍体狂犬疫苗相比,这款疫苗率先突破了传统工艺中病毒滴度低、产量低的技术瓶颈,在纯化工艺上进行了优化创新,在产品质量和安全性方面均得到显著提高。
接种方式方面,与传统狂犬疫苗接种针次相比,艾美研发的该款产品既可采用五针法接种,也可采用简易四针法以及2-1-1四针法接种,更加灵活方便。
据灼识咨询数据,作为全球最大的狂犬疫苗市场,2030年中国狂犬疫苗市场规模预计达到220亿元。目前,艾美疫苗已建设完成满足国际化标准的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗车间,并已完成商业化规模的三期临床试验样品的生产,具备该产品规模化生产能力。
近期,艾美疫苗密集公告披露疫苗产品的研发进展。其中,mRNA呼吸道合胞病毒疫苗已获得美国临床批件,mRNA带状疱疹疫苗已获得国内临床批件。此外,公司的13价结合肺炎疫苗已正式提交药品上市注册申请并获得相应生产许可证,无血清迭代狂犬疫苗已提交上市注册预申请。
未来2-3年,艾美疫苗新一代创新产品,包括无血清狂犬病疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、四价脑膜炎球菌结合疫苗,以及基于mRNA技术的呼吸道合胞病毒疫苗和带状疱疹疫苗等有望集中上市,驱动艾美疫苗实现跨越式发展和价值重估。
“动物试验表明,这款疫苗免疫后可产生高保护水平的抗体,在同一剂量条件下,抗体水平显著高于市售人二倍体狂犬对照疫苗。”艾美疫苗相关负责人表示。
公告显示,与传统的初代人二倍体狂犬疫苗相比,这款疫苗率先突破了传统工艺中病毒滴度低、产量低的技术瓶颈,在纯化工艺上进行了优化创新,在产品质量和安全性方面均得到显著提高。
接种方式方面,与传统狂犬疫苗接种针次相比,艾美研发的该款产品既可采用五针法接种,也可采用简易四针法以及2-1-1四针法接种,更加灵活方便。
据灼识咨询数据,作为全球最大的狂犬疫苗市场,2030年中国狂犬疫苗市场规模预计达到220亿元。目前,艾美疫苗已建设完成满足国际化标准的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗车间,并已完成商业化规模的三期临床试验样品的生产,具备该产品规模化生产能力。
近期,艾美疫苗密集公告披露疫苗产品的研发进展。其中,mRNA呼吸道合胞病毒疫苗已获得美国临床批件,mRNA带状疱疹疫苗已获得国内临床批件。此外,公司的13价结合肺炎疫苗已正式提交药品上市注册申请并获得相应生产许可证,无血清迭代狂犬疫苗已提交上市注册预申请。
未来2-3年,艾美疫苗新一代创新产品,包括无血清狂犬病疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、四价脑膜炎球菌结合疫苗,以及基于mRNA技术的呼吸道合胞病毒疫苗和带状疱疹疫苗等有望集中上市,驱动艾美疫苗实现跨越式发展和价值重估。