“老字号”上新,安全性升级 艾美荣安无血清人用狂犬疫苗已报CDE临床申请

2021-12-15 来源:艾美疫苗

人用狂犬疫苗领域的知名“老字号”企业创新势头正劲。艾美疫苗全资子公司宁波荣安生物自主研发的冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞),日前已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交沟通交流会议申请资料,进入沟通阶段。作为升级版,无血清Vero细胞人用狂犬疫苗的最大特点是细胞培养阶段无血清成分,安全性更高。


艾美荣安作为国内第二大人用狂犬病疫苗制造企业(按2020年批签发量计),其人用狂犬疫苗(Vero细胞)自2007年商业化以来,在中检院的批签发质量审核中15年来保持100%通过率。在艾美疫苗的整体布局下,凭借原有的产品品质和技术积累,艾美荣安加速推进无血清Vero细胞人用狂犬病疫苗研发,力争尽快实现这一技术领域的里程碑式创新。


无血清人用狂犬疫苗在工艺研究阶段的试验结果显示,使用无血清细胞培养技术,因无动物来源的血清、胰酶等,产品安全性显著提高。


此外,艾美荣安领先的产能优势将加持新一代产品上市。公司正在建设无血清Vero细胞人用狂犬疫苗的生产车间,设计年产能5000万剂,计划明年开始生产临床样品,并在2024年投入商业化。


狂犬病是由狂犬病毒引起的急性传染病,人类多数因为被携带狂犬病的兽类咬伤而感染。我国医学教材《传染病学》(第八版)明确指出:狂犬病是所有传染病中最凶险的病毒性疾病,一旦发病,病死率达100%。目前对于狂犬病尚无有效治疗手段,暴露后接种狂犬病疫苗是预防狂犬病的关键。