艾美康淮EV71-CA16手足口病二价疫苗（人二倍体细胞）已向CDE提出临床申请
艾美疫苗股份有限公司旗下艾美康淮研发的EV71-CA16手足口病二价疫苗（人二倍体细胞），日前已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交沟通交流会议申请资料，进入沟通阶段。该候选疫苗可针对引起手足口病最常见的肠道病毒71型（EV71)和柯萨奇病毒A组16型(CA16）两种病原体产生有效的免疫保护作用，有助于全面控制手足口病疫情的发生。
儿童手足口病（hand-foot-mouth disease, HFMD）是近二十年来全年发病率不断上升的儿童病毒性传染病。2008年以来，针对我国大部分地区的流行病学调查结果表明，EV71和CA16所引起的儿童手足口病比例均在60%至70%以上。
流行病学统计数据显示，随着我国已上市的EV71疫苗的广泛使用，由EV71病毒引发的手足口病有了大幅度的下降，这使得由CA16病毒所引起的手足口病比重更为显著。因此，以多价疫苗来有效控制手足口病的总发病率，已成为行业和社会各界高度关注的重点问题。
艾美康淮多年潜心研发，逐一解决了手足口病二价疫苗研发中的多项关键技术难题。临床前研究结果表明，该二价疫苗针对EV71和CA16两种病毒的感染，不仅可以诱导机体产生有效的中和抗体水平，还能够诱导其免疫系统产生较好的细胞免疫反应，亦可以使免疫动物获得对病毒攻击的保护能力。该病毒性疫苗的培养基质为人二倍体细胞，可以更大程度地降低外源生物基质材料可能带来的不良反应风险。
在2000年以后，儿童手足口病主要发病人聚集于亚洲及太平洋地区，发病人数每年平均在数百万至数千万，根据中国疾病预防控制中心法定传染病疫情报告的统计数据，2021年1至10月，我国手足口病发病数约占全国法定丙类传染病数的42.19%。这一传染性疾病主要集中在2岁以内的儿童，且存在一定比例的重症病例与死亡比例，因此已成为一个重要的公共卫生问题。
信息来源：
[1] TAN X, HUANG X, ZHU S, et al. The Persistent Circulation of Enterovirus 71 in People's Republic of China:Causing Emerging Nationwide EpidemicsSince 2008 [J]. PloS one, 2011, 6: e25662
[2] XU W, LIU C-F, YAN L, et al. Distribution of enteroviruses inhospitalized children with hand, foot and mouth disease and relationshipbetween pathogens and nervous system complications [J]. Virology journal, 2012,9: 8.
[3] BIE Q, QIU D, HU H, et al. Spatial and Temporal DistributionCharacteristics of Hand-Foot-Mouth Disease in China: Spatial and TemporalDistribution Characteristics of Hand-Foot-Mouth Disease in China [J].Geo-information Science, 2010, 12.
[4 ]ZHANG J, KANG Y, YANG Y, et al. Statistical monitoring of thehand, foot and mouth disease in China: Statistical Monitoring of the Hand, Foot,and Mouth Disease in China [J]. Biometrics, 2015, 71
[5] MCMINN P C. Enterovirus 71 in the Asia-Pacific region: An emergingcause of acute neurological disease in young children [J]. Neurol J SoutheastAsia, 2003, 8: 57-63.
[6] NI H, YI B, YIN J, et al. Epidemiologicaland etiological characteristics of hand, foot, and mouth disease in Ningbo,China, 2008–2011 [J]. Journal of Clinical Virology, 2012, 54(4): 342-8.
儿童手足口病（hand-foot-mouth disease, HFMD）是近二十年来全年发病率不断上升的儿童病毒性传染病。2008年以来，针对我国大部分地区的流行病学调查结果表明，EV71和CA16所引起的儿童手足口病比例均在60%至70%以上。
流行病学统计数据显示，随着我国已上市的EV71疫苗的广泛使用，由EV71病毒引发的手足口病有了大幅度的下降，这使得由CA16病毒所引起的手足口病比重更为显著。因此，以多价疫苗来有效控制手足口病的总发病率，已成为行业和社会各界高度关注的重点问题。
艾美康淮多年潜心研发，逐一解决了手足口病二价疫苗研发中的多项关键技术难题。临床前研究结果表明，该二价疫苗针对EV71和CA16两种病毒的感染，不仅可以诱导机体产生有效的中和抗体水平，还能够诱导其免疫系统产生较好的细胞免疫反应，亦可以使免疫动物获得对病毒攻击的保护能力。该病毒性疫苗的培养基质为人二倍体细胞，可以更大程度地降低外源生物基质材料可能带来的不良反应风险。
在2000年以后，儿童手足口病主要发病人聚集于亚洲及太平洋地区，发病人数每年平均在数百万至数千万，根据中国疾病预防控制中心法定传染病疫情报告的统计数据，2021年1至10月，我国手足口病发病数约占全国法定丙类传染病数的42.19%。这一传染性疾病主要集中在2岁以内的儿童，且存在一定比例的重症病例与死亡比例，因此已成为一个重要的公共卫生问题。
信息来源：
[1] TAN X, HUANG X, ZHU S, et al. The Persistent Circulation of Enterovirus 71 in People's Republic of China:Causing Emerging Nationwide EpidemicsSince 2008 [J]. PloS one, 2011, 6: e25662
[2] XU W, LIU C-F, YAN L, et al. Distribution of enteroviruses inhospitalized children with hand, foot and mouth disease and relationshipbetween pathogens and nervous system complications [J]. Virology journal, 2012,9: 8.
[3] BIE Q, QIU D, HU H, et al. Spatial and Temporal DistributionCharacteristics of Hand-Foot-Mouth Disease in China: Spatial and TemporalDistribution Characteristics of Hand-Foot-Mouth Disease in China [J].Geo-information Science, 2010, 12.
[4 ]ZHANG J, KANG Y, YANG Y, et al. Statistical monitoring of thehand, foot and mouth disease in China: Statistical Monitoring of the Hand, Foot,and Mouth Disease in China [J]. Biometrics, 2015, 71
[5] MCMINN P C. Enterovirus 71 in the Asia-Pacific region: An emergingcause of acute neurological disease in young children [J]. Neurol J SoutheastAsia, 2003, 8: 57-63.
[6] NI H, YI B, YIN J, et al. Epidemiologicaland etiological characteristics of hand, foot, and mouth disease in Ningbo,China, 2008–2011 [J]. Journal of Clinical Virology, 2012, 54(4): 342-8.
