艾美mRNA新冠疫苗通过I期临床试验,安全耐受性良好

2022-01-11 来源:经济日报

1月8日,艾美疫苗mRNA新冠疫苗(LVRNA009)I期临床试验数据分析报告会在树兰(杭州)医院举行。树兰(杭州)医院I期临床试验研究室陈桂玲主任公布I期临床试验安全性数据,结果显示安全性和耐受性良好。中科院武汉病毒研究所单超博士公布活病毒中和抗体检测结果:“成人低剂量组第56天的GMT为576.6,成人中剂量组第56天的GMT为1591.2,成人高剂量组第56天的GMT为845.7”。相比同类产品,艾美mRNA新冠疫苗显示出非常好的安全性和免疫原性。目前国内3个mRNA疫苗的I期临床试验,均在树兰(杭州)医院I期临床试验研究室开展,且首个开展的mRNA疫苗已在国外进行Ⅲ期临床试验。


报告会上,结合当前疫情防控形势,专家们表示,药物不可终结疫情,疫苗才是新冠疫情防控的有效手段,当前我国推行疫苗序贯接种具有重要意义。公共卫生和流行病学专家曾光认为,新冠病毒可能逐渐弱化,但不可能被消灭,新冠病毒可能要与人类长期共存,为了建立起稳固、最佳的群体免疫屏障,我国必须开展序贯免疫。


清华大学万科公共卫生与健康学院卓越访问教授、中国疾控中心原主任王宇教授,以H7N9禽流感、脊髓灰质炎为例阐述了他的观点。他认为,抗病毒药物不能解决病毒的传播感染,新冠疫苗将持续大规模使用。由于新冠病毒出现的时间还太短,我们对它的生物行为还不够了解,需要研发企业和科学家们的努力,疫苗的新技术研发无止境。


复旦大学特聘教授、生物医学研究院徐建青研究员介绍了新冠疫情防控的挑战以及疫苗的进展。他表示,目前无症状感染的比例非常高,通过感染的方式或靠单一的疫苗形成群体免疫,非常具有挑战性。他认为在保持抗体持续时间以及应对变异株方面,mRNA疫苗作为加强针优势显著。


艾美疫苗首席科学家彭育才博士集中阐述了艾美mRNA新冠疫苗的特点:mRNA新冠疫苗(LVRNA009)来源于丽凡达的研发生产基地。丽凡达于2017年国内首创研究mRNA疫苗,已建立完善的团队,不仅有mRNA研发技术,还有中试生产车间,生产I期Ⅱ期临床样品,这使mRNA产品的质量控制得到保障。此外,这款mRNA新冠疫苗采用了国际上最先进、最普遍的LNP递送技术,其优势体现在mRNA包封率和递送效率都高于以往的技术,而且颗粒均一性良好可控,生产工艺相对简单,放大也容易实现。


中国医学科学院、北京协和医学院基础医学研究所系统研究中心苏州系统医学研究所教授秦晓峰,在听完艾美mRNA疫苗I期临床试验的有关数据后表示:“产品不良反应少,中和抗体滴度很高,有非常好的前景。”


除了临床研究,mRNA新冠疫苗产业化之路也是当天会上的热点话题。艾美疫苗分管mRNA产业化的熊长云博士介绍,艾美疫苗正在宁波等地布局mRNA疫苗的模块化生产车间,有信心实现满足市场需求的产能。


艾美疫苗是我国最大的民营疫苗全产业链集团,过去三年纯利复合增速达98.7%,已商业化产品全面覆盖了我国6种最常见的疫苗可预防疾病,研发管线布局了针对13种疾病领域的23款产品,其中PCV13、PCV20、二价手足口病疫苗(EV71-CA16)、MCV4等都是全球重磅产品。特别是艾美疫苗研发管线中全球瞩目的mRNA新冠疫苗,作为国内自主研发的新冠疫苗受到市场高度关注和期待。据悉,艾美疫苗在2021年启动赴港上市计划。