8月29日，港股上市公司艾美疫苗（06660.HK）发布公告称，公司已于2024年8月首次向美国食品和药品监督管理局（FDA）提交了mRNA RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗以及mRNA带状疱疹疫苗的临床试验预申请。在此之前，已于2024年6月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验预申请。这是艾美疫苗用重磅创新大单品疫苗进军国际市场迈出的重要一步。

艾美疫苗同时发布的2024年中期报告显示，上半年实现营业收入5.37亿元，与去年同期相比，营收基本持平，亏损大幅收窄。截至2024年6月30日，公司共取得14个临床批件，开展了21项临床试验。13价肺炎结合疫苗，无血清迭代狂犬病疫苗，以及23价肺炎多糖疫苗3款迭代重磅大单品疫苗正加速推进上市注册工作，进入上市冲刺阶段。多款产品加快申报上市步伐，业绩拐点显现。

其中，13价肺炎结合疫苗已完成上市预申请，药品注册前置检验结果符合质量标准，已完成基础阶段揭盲统计，正在加速推进上市注册工作；无血清迭代狂犬病疫苗已完成III期临床试验现场工作，药品注册前置检验结果符合质量标准，即将进入揭盲统计工作阶段；23价肺炎多糖疫苗(PPSV23)已完成III期临床试验现场工作，处于锁库前的准备阶段，即将揭盲进行统计分析。与此同时，13价肺炎结合疫苗、迭代无血清狂犬疫苗、23价肺炎多糖疫苗的生产车间已建成，为相关产品在国内外上市销售做好了充分准备。

此外，艾美疫苗还完成了5款疫苗产品的临床试验预申请，分别为mRNA RSV疫苗（呼吸道合胞病毒疫苗）、mRNA带状疱疹疫苗、20价肺炎结合疫苗(PCV20)、新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗，以及b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗。另外还完成了2款重磅创新疫苗即四价MDCK细胞流感病毒疫苗和吸附破伤风疫苗两款疫苗产品的CDE临床试验申请。

值得关注的是，艾美疫苗向CDE提交了mRNA RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗和mRNA带状疱疹疫苗临床试验预申请，同时向美国FDA提交了mRNA RSV疫苗和mRNA带状疱疹疫苗的临床试验预申请。

据艾美疫苗公告，若两款mRNA疫苗能通过FDA的严格审核与认可，不仅能获得国际权威机构的背书，为其安全性和有效性提供更强有力的证明，还将成为其加速在全球多个国家和地区开展临床试验的通行证，有望极大推动艾美集团产品的全球化进程，快速响应全球公共卫生需求。

据悉，国际上目前尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，中国尚无RSV疫苗获批上市，艾美上述两款mRNA疫苗，都瞄准了广阔的蓝海。

公开资料显示，艾美疫苗是中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一，也是国内第一批取得mRNA技术自主专利的疫苗企业，具有成熟的mRNA疫苗研发体系，已研发了数款mRNA候选疫苗（包括但不限于mRNA狂犬疫苗、mRNA RSV疫苗、mRNA带状疱疹疫苗等）。艾美疫苗现已打通mRNA疫苗研发、生产等全生命周期的流程，在取得临床许可后可以迅速实现mRNA疫苗产品的产业化，加快疫苗产品的商业化进程。

另据公告，艾美疫苗于2024年8月向中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式提交了吸附破伤风疫苗。艾美疫苗正在积极推进吸附无细胞百白破-HIB联合疫苗（简称“四联疫苗”）的研发，预计从2024年开始会陆续提交四联疫苗及其各组分疫苗的临床试验申请。四联疫苗用于预防百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染，具有减少婴幼儿的接种针次、增强家长和婴幼儿接种依从性等优势。

多联疫苗是行业的发展趋势，根据行业顾问灼识咨询数据，2022年国内多联苗市场规模64.57亿元，预计2030年市场规模将达到95.72亿元，对于增强公司的核心竞争力，强化公司的市场地位，为公司持续稳健发展提供强力支持。

上半年，艾美疫苗还将创新精神融入已商业化疫苗的品质提升中。公司陆续推出疫苗全程温度监测系列产品，覆盖冻干人用狂犬病疫苗、重组乙肝疫苗(汉逊酵母)、四价流脑多糖疫苗(MPSV4)，以及甲肝灭活疫苗(人二倍体细胞)，适应更多差异化客户需求，提供给不同客户多种品规的选择，以及更好的疫苗温度控制和识别，进一步升级疫苗质量管理水平，提高产品的市场竞争力。

国际化方面，艾美疫苗上半年也取得了新的突破和进展。公司已在东南亚、非洲、南美、中东等地区开始已上市产品的注册工作；狂犬疫苗已发往科特迪瓦和巴基斯坦，开拓一带一路市场取得了新进展；四价流脑多糖疫苗顺利出口埃及和塔吉克斯坦，助力当地脑膜炎疫情防控；公司与巴基斯坦代表签署合作备忘录，促进已商业化疫苗产品在巴基斯坦的销售。