今年上半年，国内多款新冠候选mRNA疫苗已进入临床阶段，企业利用新冠管线快速走通mRNA疫苗研发和生产平台。

日前，艾美疫苗发布了其自主研发的mRNA新冠疫苗（LVRNA009）Ⅱ期临床数据，显示出了良好的细胞免疫效果和安全性。

值得一提的是，根据独立第三方检测结果，该LVRNA009疫苗对奥密克戎变异株也有明显作用。

Ⅱ期临床数据继续保持高水准

具体来看，中科院武汉病毒研究所检测的活病毒中和抗体结果显示：艾美LVRNA009疫苗全程免后14天的活病毒中和抗体几何平均滴度（GMT，注：一种抗体滴度的计算方式），成人中剂量组为994.9，成人高剂量组为1405.7，该数据显示疫苗表现出良好的免疫原性。值得注意的是，与同类产品相比，其试验效果更优。

另外，试验组真病毒中和抗体GMT于二免后第14天达到或超过1000的水平，二免后第28天虽有所下降，但仍保持极高水平。

在细胞免疫效果上，该款疫苗表现也较为优异。据诺维赞生物科技股份有限公司中心实验室负责人毕金鹏博士公布相关数据时表示，各剂量组，IL-2、IL-4、IL-13、IFN-γ细胞因子在全程接种后第7天明显增高，显示出较好的细胞免疫反应。

与此同时，安全性上，LVRNA009试验结果也毫不逊色，整体上与疫苗接种有关的不良反应以1级为主，无相关的严重不良事件（SAE）或特殊关注的不良事件，疫苗安全风险低。

此前，在今年年初，艾美疫苗公布了该款疫苗I期临床数据，显示出良好的安全性、有效性，数据结果“超预期”。在LVRNA009的一期临床试验中，该疫苗的活病毒中和抗体几何平均滴度相比同类产品的一期临床结果，显示出了非常好的免疫原性。

而仅仅过去八个月，艾美疫苗的II期临床数据依然维持高水平，这也意味着mRNA疫苗的技术路线有望快速走通。

艾美疫苗首席科学家、丽凡达生物总经理彭育才博士表示，这个结果是对艾美丽凡达mRNA技术平台的验证，同时也意味着国产mRNA疫苗技术路线不仅可以走通，而且有一定的技术优势。

艾美mRNA新冠疫苗临床试验处于第一梯队

今年上半年，国内新冠候选mRNA疫苗扎堆进入临床阶段，目前，在同类新冠mRNA疫苗试验中，无论是试验速度还是试验结果上，艾美疫苗都保持领先，处于第一梯队。

据悉，艾博/沃森合作研发的ARCov疫苗已进入临床III期，石药集团的SYS6006进入临床II期，康希诺在近期调研纪要中表示，其mRNA新冠疫苗也已进入临床II期阶段，此外，瑞科生物和瑞吉生物合作开发的候选新冠mRNA疫苗同样进入了临床阶段。

事实上，与其他传统新冠疫苗相比，mRNA具有生产工艺简单、无需细胞培养或动物源基质、合成速度快、成本低、有效性高等优势，因而受到众多头部药企的青睐，积极布局相关技术研发。

从目前市场来看，中信证券表示，新冠mRNA疫苗2022年市场规模约460亿美元。

国信证券表示，国内优秀mRNA企业不断涌现，短期专注于新冠疫苗管线，完成研发平台建设并走通规模化生产工艺后，有望与海外龙头同台竞争。

当前，随着病毒的不断变异，地区性的疫情反复依然存在，而接种疫苗仍然是最有效的预防手段。上海市卫健委主任邬惊雷此前在媒体直播中也表示，加强接种可以进一步提升预防效果。

复旦大学特聘教授、生物医学研究院徐建青教授表示，在保持抗体持续时间以及应对变异株方面，mRNA疫苗作为加强针优势十分显著。他认为，因同时具备产品研发速度快、安全性可靠、免疫原性高、能同时活化抗体和T细胞等特点，mRNA技术疫苗能够走得长远。

国金证券研报显示，目前，全球已有mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、重组腺病毒载体疫苗、灭活疫苗等多种技术路径的新冠疫苗获批上市，其中mRNA新冠疫苗基础免疫的保护效力上临床数据表现优异，三针加强针后对变异株的保护力也有明显提升。

对此，艾美疫苗表示，目前，为应对病毒变异对新冠疫情防控的挑战，集团正积极致力于开展mRNA新冠奥密克戎变异株疫苗的专项研发。

同时，艾美疫苗mRNA疫苗的产业化工作也在积极持续推进中。据介绍，艾美疫苗目前已经在宁波建成国际一流的mRNA疫苗模块化生产车间，年设计产能达4亿剂。