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宁波荣安生物药业有限公司mRNA新冠疫苗生产车间建设项目环境影响评价信息公示
宁波荣安生物药业有限公司mRNA新冠疫苗生产车间建设项目环境影响评价信息公示
《宁波荣安生物药业有限公司mRNA新冠疫苗生产车间建设项目环境影响报告书》（征求意见稿）已完成，根据《浙江省建设项目环境保护管理办法》的要求，现向公众进行环境信息发布，以征求公众意见。
一、建设项目基本情况
为提升我国mRNA疫苗的国际竞争力，扩大公司新冠疫苗的品种，荣安生物拟投资3亿元，在港西大道27号的狂犬疫苗车间（6#楼）内实施“宁波荣安生物药业有限公司mRNA新冠疫苗生产车间建设项目”，本项目建筑面积12941.52㎡，新建两条mRNA新冠疫苗生产线，建成后年产mRNA疫苗2亿剂。本项目职工定员70人，厂区不提供食宿。
二、环境影响评价范围内主要环境敏感目标分布情况
表1 主要环境保护目标
环境要素
环境保护目标
UTM坐标/m
相对厂址方位
相对厂址距离（m）
环境功能区
保护内容
X
Y
大气环境
算山村
384400.25
3313339.77
西北
2200
GB3095-2012
二级
常住人口1260余人，外来人员4000余人
永丰村
384922.12
3312442.18
西北
1700
全村总人口790余人，外来人口4900余人
银杏社区
385278.75
3312193.86
西
700
本地居民4100余人，外来流动人口32800余人
沿海新村
386514.70
3311251.25
西
500
社区人口近4000人
备碶村
386735.43
3310707.46
东南
1400
本地居民1800余人，外来流动人口8000余人
百合社区
386522.18
3310763.22
南
1100
常住人口6900余人
向家村
386297.85
3310390.84
南
1500
本地居民1600余人，流动人口约9000余人
大港社区服务中心
385798.50
3310268.15
南
1600
服务中心工作人员131人
凤洋村
386233.42
3310160.10
南
1700
全村总人口2300余人
横浦村
388492.18
3311118.02
东
2300
本地居民1500余人，流动人口约3000余人
紫荆社区
387753.82
3310546.31
东南
2000
社区人口8900余人
高潮新村
388485.67
3310492.51
东南
2300
全村人口2500余人
星阳村
387925.84
3309593.55
东南
2450
全村人口2500余人
大路村
387220.00
3309941.88
东南
2100
全村人口2300余人
芝兰社区
387507.62
3309842.48
东南
2350
社区人口14600余人
地表水环境
附近内河
/
/
/
/
GB3838-2002Ⅲ类
/
声环境
厂界
/
GB3096-2008 3类
/
地下水环境
项目所在区域
/
GB/T14848-2017Ⅲ类
注：表中最近距离是指敏感目标与项目厂界的最近距离。
三、主要环境影响预测情况
1、大气环境
根据大气导则分级判据及提级要求，确定大气评价等级为三级。根据预测，有组织污染物最大落地浓度占标率均低于环境质量标准，对周边环境影响较小。
2、水环境
本项目运营期废水经厂区污水处理站进行预处理，污水处理站出水可满足《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）表2中间接排放标准，不会对岩东污水处理厂污水处理负荷产生较大的冲击。
3、声环境
根据预测结果，本项目建成后，厂界四周昼夜噪声均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准限值要求。且本项目周边300m范围内无居民点等敏感目标，因此本项目噪声不会对周边环境敏感点产生影响。
4、固体废物
一般固废中的不含菌废过滤器、废包装材料、生活垃圾和灭菌后的一次性洁净服、手套等防护用品委托物资回收部门回收或环卫部门清运。本项目产生的危险废物实验动物尸体、笼具垫料及动物粪便、废离子交换树脂、凝胶、废超滤膜、废滤芯、废注射器、废拖把及抹布、含菌废过滤器经相应的灭菌处理后，用专用包装袋收集暂存在危废暂存间，其他危废中的QC实验室废液、废试剂瓶/袋、危险化学品废包装、不合格产品、废活性炭、污水处理站污泥也在危废暂存间暂存，定期委托宁波北仑环保固废处置有限公司处置。企业按照规定进行合理处置后，本项目的固体废物不会对周围环境产生明显不利影响。
5、环境风险影响分析
风险评价结果表明，本项目涉及的化学品毒性不大，无重大危险源，在落实各项环保措施和本评价所列出的各项环境风险防范措施、有效的应急预案，加强风险管理的条件下，项目的环境风险可防可控。
四、拟采取的主要环境保护措施、环境风险防范措施以及预期效果
本项目采取的污染防治措施汇总见表2。
表2 环保治理措施汇总
污染物类别
主要治理措施
预期效果
废气治理
车间空调系统排风及消毒废气
配制废气、车间培养废气、生物安全柜排气均通过HEPA高效过滤器过滤，然后排放至车间内，和车间空调系统排风一起通过一级中效过滤器过滤后排放至车间外的大气中。
满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）的大气污染物特别排放限值
动物房废气
依托现有动物房，动物房废气通过高效过滤器过滤，然后进入一体扰流喷淋除臭设备对臭气进行处理后分别通过3根不低于25m高的排气筒排放
满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）的大气污染物特别排放限值
QC实验室废气
依托现有质检楼，涉及有机试剂的操作均在通风橱内进行，有机废气通过活性炭吸附处理后，通过1根不低于25m高的排气筒排放
污水处理站臭气
依托现有污水处理站，对污水处理站的各池体进行加盖处理，臭气经收集后进入低温等离子体处理设备处理后通过一根25m高的排气筒排放
废水治理
废培养液、超滤浓缩液、含菌清洗废水、无菌清洗废水、车间地面擦洗废水、无菌服洗衣废水、西林瓶清洗废水、纯水系统产生的浓水、蒸汽冷凝水、循环冷却排污水、生活污水
本项目排水实行雨污分流、清污分流，反渗透系统纯水制备过程产生的浓水直接纳入市政污水管网；废培养液、含菌设备清洗废水依托厂区现有连续式活毒废水灭活系统（EDS，有效容积为5m³）灭活处理后再进入厂区污水站处理；其余废水均进入厂区污水处理站处理；处理后的废水通过市政污水管网进岩东污水处理厂处理。
满足《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）表2的间接排放标准
固废处置
实验动物尸体、笼具垫料及动物粪便、废离子交换树脂、凝胶、废超滤膜、废滤芯、废注射器、废拖把及抹布、含菌废过滤器
经相应的灭菌处理后，用专用包装袋收集暂存在危废仓库，定期委托宁波北仑环保固废处置有限公司处置
各固体废物均可得到妥善处理
QC实验室废液、废试剂瓶/袋、危险化学品废包装、不合格产品、废活性炭、污水处理站污泥
用专用包装袋收集暂存在危废仓库，定期委托宁波北仑环保固废处置有限公司处置
不含菌废过滤器、废包装材料、生活垃圾和灭菌后的一次性洁净服、手套
委托物资回收部门回收或环卫部门清运
噪声防治
选用先进的低噪动力设备；合理布局，将高噪声源远离厂界等区域；对高噪声设备采取消音、隔声措施；加强设备日常维护，确保设备运行状态良好。
确保厂界噪声满足GB12348-2008中3类标准。
五、环境影响评价初步结论
宁波荣安生物药业有限公司mRNA新冠疫苗生产车间建设项目位于宁波市保税西区港西大道27号的新厂区内，项目符合宁波市“三线一单”环境生态环境分区管控方案，符合国家和浙江省产业政策要求，采用的工艺和设备符合清洁生产要求；污染物排放符合污染物排放标准和主要污染物排放总量控制指标要求，从环境影响分析结果来看本项目造成的环境影响基本符合项目所在地的环境质量要求。建设单位按照有关规定进行了公众调查，没有收到反对意见。因此本项目在该厂址的实施从环保角度讲是可行的。
六、公众了解工程环保信息方式
公众若要了解本项目的环境影响情况，可向建设单位及环评单位查阅报告书文本；公众可通过公示提供的联系方式，发表对项目的建设及环评工作的意见看法。
公示及征求公众意见时间：2022年11月14日-11月25日，共10个工作日。
环境影响评价单位将在工程《环境影响报告书》中真实记录公众的意见和建议，并将公众的宝贵意见、建议向工程的建设单位、设计单位和有关部门反映。
1、建设单位：宁波荣安生物药业有限公司
地址：宁波保税区创业大道21号；邮编：315899
联系方式：罗总，0574-86822158 电子邮箱：rahr@aimbio.com
2、环评单位：浙江仁欣环科院有限责任公司
地址：宁波市海曙区科泰路149号；邮编：315171
联系方式：戚工，0574-55000161 电子邮箱：85681263@163.com
3、生态环境主管部门：宁波市生态环境局北仑分局
地址：宁波市北仑区长江南路1166号
联系方式：张工，0574-89384194
宁波荣安生物药业有限公司
2022年11月14日
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药品质量管理规范执行情况
公司建立了以GMP为核心的质量管理体系，质量管理体系涵盖疫苗产品的全生命周期，包括：产品研发、产品生产及质量控制、上市后监测及售后服务等。质量管理遵循的法律法规包括：《中华人民共和国药品管理法》及其配套管理办法、《中华人民共和国疫苗管理法》及其配套管理办法、《中国药典》（现行版）、药品生产质量管理规范（现行版）及其附录和产品注册标准。
公司持续在产上市产品为：冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）。该产品生产线最近一次获得2010版《药品GMP证书》的时间为2018年12月。公司质量管理体系及产品生产线每年接受国家药监局、省市药监局等各类认证检查、监督检查、跟踪检查及疫苗巡查检查。质量管理体系建设和运行情况得到监管部门认可，公司质量管理体系根据外部检查和内审持续完善。
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